Muore provando un farmaco in Francia è bufera sui test

Quando hanno bussato alla porta della società Biotrial di Rennes, sapevano che non si sarebbero certo arricchiti. Fare la cavia è mestiere da poche centinaia di euro ma per alcuni è un guadagno facile, che non richiede particolari competenze. «Siamo davanti a un caso inedito», ha commentato il ministro della Salute, Marisol Touraine, visibilmente sconvolta durante la conferenza stampa all’ospedale della città bretone. Dei sei uomini sani che sono stati pagati da Biotrial per fare i pazienti zero, uno è morto e altri quattro presentano gravi problemi neurologici che potrebbero essere irreversibili.

Erano andati il 7 gennaio nei laboratori della società francese per partecipare a dei test sul nuovo prodotto della Bialm casa farmaceutica portoghese: un analgesico studiato per agire sui disturbi dell’umore e i centri ricettivi del dolore nel caso di malattie degenerative. La sperimentazione, cominciata a luglio, era stata regolarmente autorizzata dall’Agence nazionale de la sécurité du médicament.

Si trattava di uno studio di “fase 1”, quindi nel periodo iniziale di sviluppo. Il medicinale conteneva una cannabinoide sintetica (che non è collegata alla cannabis o ai suoi derivati) somministrata per via orale negli ultimi mesi su 128 pazienti, di cui 90 hanno assunto la molecola e i restanti un placebo. Tutto è andato bene fino al 10 gennaio, quando uno dei pazienti è stato ricoverato con un’emorragia cerebrale in corso. In poche ore anche altri cinque pazienti hanno manifestato sintomi preoccupanti. I medici dell’ospedale di Rennes si sono trovati davanti gravi effetti collaterali di un farmaco senza averne l’antidoto visto che non era mai stato sperimentato prima.

Gli uomini coinvolti nei test hanno tra i 28 e i 49 anni, e sono tutti volontari sani remunerati. Molti vengono dalla regione Bretagna e dalla Mayenne. Il gruppo che ha partecipato al test del 7 gennaio aveva assunto il farmaco altre volte negli ultimi mesi. La somministrazione ripetuta nel tempo parte del protocollo di sperimentazione ed è così che i compensi dei volontari possono anche salire a qualche migliaia di euro. Le altre persone ingaggiate da Biotrial nello stesso studio, ha precisato il ministero, hanno assunto “una dose unica” ma saranno comunque sottoposte a controlli nei prossimi giorni.

Secondo alcune testimonianze diffuse in rete, la cifra offerta da Biotrial era di 1.900 euro per ogni dose su un periodo di circa 14 giorni, tra l’esame medico preparatorio e la sorveglianza successiva alla somministrazione. Ogni anno in Francia vengono organizzati circa mille test su nuovi farmaci, spesso con pazienti volontari. Si tratta di un’attività legale e necessaria per poter commercializzare in modo sicura nuovi farmaci, e inquadrata da una rigida procedura di vigilanza.

In una nota, la Biotrial si difende, sostenendo di aver proceduto “in totale applicazione dei regolamenti internazionali” e di aver seguito fedelmente tutte le procedure, in particolare per l’assistenza medica ai pazienti in cui sono emersi gli effetti collaterali. La procura di Parigi ha aperto un fascicolo per lesioni colpose. Il ministero della Salute ha chiesto l’avvio di un’ispezione sull’organizzazione dei test e il modo in cui sono stati condotti. Si tratterà anche di capire se i volontari sani erano stati correttamente informati dei possibili effetti collaterali a cui andavano incontro.

---

---